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政策動向

三部門印發(fā)衛(wèi)生健康行業(yè)人工智能應(yīng)用場景參考指引

11月14日，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局聯(lián)合發(fā)布《衛(wèi)生健康行業(yè)人工智能應(yīng)用場景參考指引》，旨在推動“人工智能+”在醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用。指引提出，通過圖文、語音等人機交互方式，利用醫(yī)學(xué)知識圖譜和深度學(xué)習(xí)技術(shù)，提高診療精準性，優(yōu)化醫(yī)患溝通，減少患者候診時間，改善就醫(yī)體驗。此外，指引還強調(diào)智能預(yù)問診的應(yīng)用，通過采集患者病史信息輔助生成電子病歷，提高醫(yī)生診療效率和醫(yī)療質(zhì)量。

21點評：今年的政府工作報告首次提出“人工智能+”行動，同時今年的諾貝爾物理學(xué)獎和化學(xué)獎也都頒給了人工智能。人工智能所帶來的影響已經(jīng)不能忽視，在醫(yī)療領(lǐng)域有諸多應(yīng)用場景。此次相關(guān)部門將其歸納為4大類13小類，共計84種具體場景，未來，政產(chǎn)學(xué)研如何協(xié)同推進各類場景的落地是需要探討的問題。

國家藥監(jiān)局發(fā)布《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》

11月14日，據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站，國家藥監(jiān)局制定《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》，自2025年7月1日起實施。同時，為保障《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》的落地實施，國家藥監(jiān)局建設(shè)了國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)相關(guān)模塊，于2024年11月14日正式啟用?！稌盒幸?guī)定》明確，境外持有人在藥品首次進口銷售前，應(yīng)當通過國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)向境內(nèi)責(zé)任人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告其指定的境內(nèi)責(zé)任人，并上傳指定境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)材料。境外持有人變更境內(nèi)責(zé)任人的，自授權(quán)書生效后15個工作日內(nèi)通過國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)向變更后所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

藥械審批

帕金森病新藥奧吡卡朋膠囊在中國申報上市

11月14日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，復(fù)星醫(yī)藥和Bial-Portela & Ca公司共同申報的5.1類新藥奧吡卡朋膠囊的上市申請獲得受理。公開資料顯示，這是復(fù)星醫(yī)藥引進的治療原發(fā)性帕金森病的新藥Opicapone膠囊，為新一代的兒茶酚-氧位-甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑（COMT）抑制劑。

誠達藥業(yè)達格列凈原料藥通過CDE審批

11月14日，誠達藥業(yè)公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的達格列凈原料藥《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書》。達格列凈原料藥通過CDE技術(shù)審評。在飲食和運動基礎(chǔ)上，該藥品可作為單藥治療用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。該藥品不適用于治療1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒。

邁克生物：公司產(chǎn)品取得產(chǎn)品注冊證書

11月14日，邁克生物公告，公司近日收到四川省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》，產(chǎn)品為類風(fēng)濕因子測定試劑盒（膠乳免疫比濁法），主要用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的輔助診斷。

恒瑞醫(yī)藥子公司獲SHR-2173注射液藥物臨床試驗批準通知書

11月14日電，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關(guān)于SHR-2173注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。SHR-2173注射液是公司自主研發(fā)的治療用生物制品，用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP），目前國內(nèi)外尚無同類藥物上市或在臨床研發(fā)階段。相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約4503萬元。藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響。

資本市場

富祥藥業(yè)特定股東喻文軍擬減持公司不超0.82%股份

11月14日，富祥藥業(yè)公告，特定股東喻文軍計劃自公告之日起三個交易日后的3個月內(nèi)，以集中競價、大宗交易等法律法規(guī)允許的方式減持公司股份合計不超過440.54萬股，即不超過公司剔除回購專用賬戶中的股份數(shù)量后總股本的0.82%。

凱普生物：擬5000萬元至1億元回購公司股份

11月14日晚間，凱普生物公告，公司擬以5000萬元（含）至1億元（含）回購公司股份，用于維護公司價值及股東權(quán)益，回購股份的價格不超過9元/股（含）。11月13日，公司收到中國銀行股份有限公司潮州分行出具的《貸款承諾函》，同意為公司股票回購提供7000萬元的股票回購貸款，貸款期限不超過一年。

行業(yè)大事

百洋醫(yī)藥與華昊中天達成戰(zhàn)略合作

11月14日，百洋醫(yī)藥發(fā)布公告，全資子公司北京百洋智合醫(yī)學(xué)成果轉(zhuǎn)化服務(wù)有限公司與北京華昊中天生物醫(yī)藥股份有限公司簽訂市場推廣合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，百洋醫(yī)藥將獲得華昊中天自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥優(yōu)替德隆注射液（商品名：優(yōu)替帝?）在中國內(nèi)地的獨家市場推廣權(quán)益。百洋醫(yī)藥將向華昊中天支付不可退還的首付款5000萬元人民幣；同時根據(jù)研發(fā)及銷售進度，向華昊中天支付研發(fā)里程碑及銷售里程碑款項。華昊中天將根據(jù)年度終端銷售額按梯度向百洋醫(yī)藥支付推廣服務(wù)費。

默沙東：協(xié)議獲得禮新醫(yī)藥在研PD-1/VEGF雙特異性抗體LM-299全球獨家許可

11月14日，默沙東與禮新醫(yī)藥科技有限公司今日宣布，默沙東已協(xié)議獲得禮新醫(yī)藥新型在研PD-1/VEGF雙特異性抗體LM-299的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨家許可。根據(jù)協(xié)議條款，禮新醫(yī)藥已授權(quán)默沙東LM-299的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨家許可。禮新醫(yī)藥將獲得5.88億美元的首付款?；贚M-299多項適應(yīng)證的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、開發(fā)、獲批和商業(yè)化進展，禮新醫(yī)藥還將獲得最高27億美元的里程碑付款。

奧林巴斯為蘇州新工廠投產(chǎn)做準備

11月14日消息，奧林巴斯正為蘇州新工廠投產(chǎn)做準備，將開始在當?shù)亟M裝在華銷售的內(nèi)窺鏡等主力產(chǎn)品。奧林巴斯執(zhí)行董事、中國業(yè)務(wù)負責(zé)人土屋英尚透露，核心部件將從日本生產(chǎn)后送至蘇州的新工廠進行組裝。

輿情預(yù)警

山西取消多家藥企集采中選資格和中選價

11月14日，山西省藥械集中招標采購中心發(fā)布了《關(guān)于廣東聯(lián)盟阿莫西林等藥品集采價格進行調(diào)整處置的通知》，指出根據(jù)相關(guān)要求，廣東省對阿莫西林等藥品集中帶量采購批次中屬于國家組織集采協(xié)議期滿接續(xù)藥品進行了價格約談?wù)?。根?jù)廣東省價格整改結(jié)果，山西省相關(guān)藥品中選結(jié)果也進行了同步調(diào)整。

其中，部分藥品企業(yè)拒不接受廣東省價格整改要求，現(xiàn)將相關(guān)藥品取消中選資格及中選價，并轉(zhuǎn)入備選目錄，平臺增加價格風(fēng)險提示。醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)藥品集采協(xié)議任務(wù)量予以取消，醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購?fù)ㄓ妹渌麅r格較低的中選產(chǎn)品。

企業(yè)拒絕接受整改結(jié)果轉(zhuǎn)入備選目錄產(chǎn)品涉及多家企業(yè)共計20個品規(guī)，包括賽諾菲的硫酸氫氯吡格雷片、禮來的注射用培美曲塞二鈉、阿斯利康的吉非替尼片等。

傳輝瑞擬出售醫(yī)院藥品部門 公司回應(yīng)

11月14日，據(jù)界面新聞，針對近日傳出的出售業(yè)務(wù)部門信息和辟謠郵件，輝瑞方面回應(yīng)稱：“不予置評?！贝饲?，有相關(guān)媒體援引知情人士發(fā)言的報道表示，“宇宙第一大藥廠”輝瑞正在探索出售其醫(yī)院藥品部門（Hospital Business Unit）的機會。目前，輝瑞已聘請高盛協(xié)作評估潛在買家，包括私募股權(quán)機構(gòu)和其他藥企，但出售不是最終決定，輝瑞也可能保留該部門。