【兩個至上原創(chuàng)】美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對霧化電子煙的監(jiān)管在2024年似乎再次收緊，但部分中國廠商還在等待屬于自己的“船票”。

2024年的第一個月，F(xiàn)DA先后對SMOK、Suorin、BLU PLUS、Bidi stick電子煙品牌的部分產(chǎn)品下發(fā)營銷拒絕令（MDO），這意味著這些公司不得在美國營銷或分銷這些產(chǎn)品，否則將面臨 FDA 執(zhí)法行動的風(fēng)險。FDA上一次下發(fā)MDO還是在2023年10月，時隔兩個月后密集地下發(fā)MDO，在全美最大TPE展會展開前，F(xiàn)DA的舉動意味著什么？這會是美國對電子煙的新一輪監(jiān)管的開始嗎？

兩個至上對1月以來FDA下發(fā)的MDO的產(chǎn)品進行了盤點，發(fā)現(xiàn)四個品牌的產(chǎn)品涉及到了開放式電子煙、換彈式電子煙、一次性電子煙等三品類，而其中既有中國公司、也有英國公司。FDA的動作似乎有意將霧化電子煙的所有品類在2024年開年做一次“點名”。且這些產(chǎn)品在各自的類型中都有足夠的知名度，并不是無人知曉的小品牌、小廠家。

1月16日，SMOK的22款電子煙產(chǎn)品被FDA下發(fā)營銷拒絕令（MDO），被拒絕的產(chǎn)品包括煙具設(shè)備、煙倉、霧化器和煙彈。兩個至上統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，SMOK這次“被拒”的22個產(chǎn)品分屬六個系列，皆為開放式電子煙產(chǎn)品，以下為具體分類列表：

SMOK OSUB ONE 系列：

   - SMOK OSUB ONE Device

   - SMOK OSUB ONE RPM Cartridge

   - SMOK OSUB ONE RPM Cartridge 3 Pack

SMOK RPM 系列：

   - SMOK RPM DC 0.8 Ω MTL Atomizer

   - SMOK RPM DC 0.8 Ω MTL Atomizer 5 Pack

   - SMOK RPM 40 Device

   - SMOK RPM Empty Standard Cartridge

   - SMOK RPM Empty Nord Cartridge

   - SMOK RPM Mesh 0.4 Ω Atomizer

   - SMOK PRM 2 Mesh 0.16 Ω Atomizer

   - SMOK RPM Mesh 0.4 Ω Atomizer

SMOK Nfix 系列：

   - SMOK Nfix Device

   - Nfix DC 0.8 Ω MTL Pod

SMOK POZZ 系列：

   - SMOK POZZ Device

   - SMOK POZZ DC 0.8 Ω Pod

SMOK Nord 系列：

   - SMOK Nord DC 0.8 Ω MTL Atomizer

   - SMOK Nord 2 Device

   - SMOK Nord 2 RPM Cartridge

   - SMOK Nord 2 Nord Cartridge

SMOK SCAR-P3 系列：

   - SMOK SCAR-P3 Device

   - SMOK SCAR-P3 Empty RPM 2 Cartridge

   - SMOK SCAR-P3 Empty RPM Cartridge

僅在三天之后的1月19日，F(xiàn)DA又向深圳市你我網(wǎng)絡(luò)科技有限公司（Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd）的兩款Suorin電子煙產(chǎn)品和帝國煙草子公司 Fontem US, LLC 的 blu PLUS+ 的多款電子煙產(chǎn)品發(fā)出了拒絕銷售令（MDO）。

其中Suorin電子煙產(chǎn)品為Suorin Air與Suorin Air empty refillable cartridge，分別為煙具與空煙彈產(chǎn)品，從產(chǎn)品介紹看，Suorin Air是一款可注油換彈式產(chǎn)品；而blu PLUS+則是一款“可充電的一次性電子煙”。

但FDA的的行動并未結(jié)束，又3天后的1月22日，F(xiàn)DA向Bidi Vapor LLC的Bidi Stick Classic電子煙下發(fā)MDO，據(jù)官網(wǎng)介紹Bidi Stick Classic為一款一次性產(chǎn)品。

FDA對新型煙草的審核緩慢一直為人詬病，截至2023年3月，通過PMTA的電子煙產(chǎn)品不過23種。仍有大量的電子煙產(chǎn)品還未從FDA獲得初步的結(jié)果。

FDA為PMTA設(shè)計了一套復(fù)雜但是具有針對性的審查，所有提交公司的產(chǎn)品都必須滿足這些審核，兩個至上查閱FDA官網(wǎng)的流程介紹，以下為精簡步驟：

1. 提交前會議：申請人與FDA之間的自愿正式會議，討論煙草制品計劃中的PMTA提交；
2. 驗收審查：行政審查，以確保產(chǎn)品歸入煙草制品中心管轄，確認(rèn)滿足申請的法律和法規(guī)要求；
3. 提交審查：確定申請是否包含足夠信息以允許進行實質(zhì)性審查的閾值；
4. 實質(zhì)審查：FDA對申請中的科學(xué)信息和數(shù)據(jù)的評估，輸出量缺陷證明：需要其他信息才能做出營銷授權(quán)決定。申請人有180天的時間回復(fù)此類信函；
5. 審查結(jié)果：發(fā)布營銷令或拒絕營銷令。
6. 上市后報告：要求申請人建立和維護FDA必要的記錄，并作出報告，以確定或促進確定是否有理由撤回或暫時中止市場批準(zhǔn)的訂單。

例如2024年第一個被下發(fā)MDO的SMOK，其官網(wǎng)資料顯示：

• 2020年7月，向FDA提交其電子尼古丁輸送系統(tǒng)產(chǎn)品的預(yù)上市煙草產(chǎn)品申請（PMTA）
• 2020年8月，SMOK收到美國食品藥物管理局的煙草產(chǎn)品上市前申請受理函；
• 2020年9月，SMOK 通過第二輪煙草產(chǎn)品上市前申請并進入最后階段。

在提交PMTA的當(dāng)時，SMOK在美國市場的占有率仍保持較高水平，據(jù)FDA聯(lián)合美國疾病預(yù)防與控制中心（CDC）發(fā)布的2021年全國青少年煙草調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，9.6%的青少年表示他們使用SMOK產(chǎn)品，而Juul位居其后，比例為5.7%。

在提交PMTA申請的的三年半后，1月16日，SMOK最終等來了“被拒”的消息，但SMOK品牌的所屬公司深圳市艾維普思科技有限公司（IVPS）已宣布已向美國第五巡回上訴法院提起上訴，反對美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對其SMOK品牌開放式電子煙套裝及相關(guān)備件的營銷拒絕令。

據(jù)公開資料顯示，SMOK也是2020年9月9日前提交PMTA的6家中國電子煙企業(yè)之一，值得注意的是，你我集團旗下Suorin也在其中，在本月同樣被下發(fā)了MDO。

同一批的還有思摩爾旗下自有大煙品牌VAPORESSO、電子煙供應(yīng)鏈合元集團、吉邇旗下大煙品牌VOOPOO、以及Boulder。

本次同樣被FDA下發(fā)MDO的Suorin，其在2020年8月20日的IECIE 2020中，公布了PMTA申請流程， Suorin稱在當(dāng)年的5月之前提交的申請材料，且對“內(nèi)容和質(zhì)量充滿信心”。Suorin表示，已提交PMTA申請包括HPHC測試、可提取物和可浸出物測試、穩(wěn)定性研究、毒理學(xué)分析、臨床試驗和感知研究的結(jié)果和總結(jié)。

除了這兩家明確被拒絕的企業(yè)外，還有四家電子煙廠商的PMTA懸而未決，等待著FDA的答復(fù)，也就是審查結(jié)果公布階段。兩個至上在查閱相關(guān)資料后，對2024年1月25日前，它們的申請狀態(tài)作出如下梳理。

吉邇旗下開放式電子煙品牌VOOPOO官網(wǎng)顯示：

• 美國時間2020年8月27日正式提交PMTA并通過首輪審核；
• 2020年9月5日通過第一輪審核；
• 2020年9月30日通過第二輪審核。

據(jù)VOOPOO的介紹，其“整個項目進程斥資億元 ，從準(zhǔn)備到申請歷時20個月，完成了產(chǎn)品成分分析、制造研究、非臨床及臨床人體研究等PMTA檢測要求?！?/p>

目前VOOPOO的申請仍在FDA的審核狀態(tài)。

Boulder是唯一同時提交煙油與設(shè)備的中國廠商，其于2020年9月8日向FDA提交了六款煙油和三款設(shè)備的PMTA。據(jù)悉，這是第一家在美國提交電子煙油PMTA的中國電子煙公司。并已通過第二輪審核，進入實質(zhì)性科學(xué)審查階段。Boulder在2022年01月21日發(fā)布的一份稿件提到，“鉑德是唯一一家進入PMTA實質(zhì)性科學(xué)審查階段的中資企業(yè)?！?/p>

從2020年10月3日，Vaporvoice的報道情況看，Boulder將初始申請僅包含四種設(shè)備，分別是兩種設(shè)備：Boulder Rock 和 Aspen Slim，以及兩種口味的電子煙油：American Blend 和 Menthol。

與VOOPOO類似，Boulder的申請還未得到FDA的最終回應(yīng)。

作為中國電子煙供應(yīng)鏈企業(yè)，思摩爾國際和合元集團的PMTA申請與合作企業(yè)關(guān)聯(lián)性更強。

據(jù)美國FDA的規(guī)定，客戶和代工廠需要共同向FDA遞交PMTA認(rèn)證，如代工企業(yè)配合客戶進行PMTA申請時，需要提供樣品和文檔，并且工廠也需要通過檢驗。而客戶如果需要更換代工方，則其產(chǎn)品需要重新通過PMTA申請?；谝陨显?，產(chǎn)品一旦通過認(rèn)證不會輕易更換代工廠。

國內(nèi)供應(yīng)鏈巨頭之一的合元集團宣布，于2020年8月25日接到FDA受理函。該通知將 Firstunion 提交的材料移至 PMTA 程序的實質(zhì)性審查階段；2020年9月8日，合元集團完成PMTA申請第二輪審核，并收到FDA的備案函。

合元集團曾表示，在進入實質(zhì)性審查階段之前，經(jīng)過一年多的努力，完成了超過10萬頁的申請材料和支持其主張的證據(jù)，以及多維度的測試數(shù)據(jù)和報告來證明公司的產(chǎn)品有利于公眾健康。

據(jù)兩個至上了解，合元集團是唯二的一家已經(jīng)被FDA現(xiàn)場審核過的中國電子煙工廠，另一家則是思摩爾。

思摩爾作為代工企業(yè)，其代工的產(chǎn)品有多款已獲得PMTA，據(jù)思摩爾發(fā)布的2023年中報告，“FDA已為本集團為客戶生產(chǎn)的11款封閉式系統(tǒng)的煙草味ENDS產(chǎn)品發(fā)布了上市許可”。同時，思摩爾國際也為自己的開放式電子煙品牌VAPORESSO申請PMTA。

• 2020 年 8 月 20 日，VAPORESSO 首輪 PMTA 申請獲 FDA 受理；
• 2020 年 9 月 1 日，VAPORESSO提交的首批PMTA產(chǎn)品已通過FDA第二輪備案階段；
• 2021年3月12日，Vaporesso 對 FDA 缺陷函做出回應(yīng)；
• 2021年4月8日，Vaporesso已完成FDA遠程監(jiān)管評估。

Vaporesso官網(wǎng)介紹顯示，其已完成科學(xué)審查階段的所有流程，正在等待FDA的最終決定。

以上企業(yè)僅盤點了2020年9月9日前提交PMTA的6家中國電子煙企業(yè)，國內(nèi)企業(yè)會想奔赴美國獲得PMTA，實則是國內(nèi)外形勢的變化。

2019年11月1日，國家煙草專賣局、國家市場監(jiān)督管理總局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進一步保護未成年人免受電子煙侵害的通告》（以下簡稱“通告”）：敦促電商平臺及時關(guān)閉電子煙店鋪，并將電子煙產(chǎn)品及時下架；敦促電子煙生產(chǎn)、銷售企業(yè)或個人及時關(guān)閉電子煙互聯(lián)網(wǎng)銷售網(wǎng)站或客戶端；敦促電子煙生產(chǎn)、銷售企業(yè)或個人撤回通過互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布的電子煙廣告。

中國電子煙的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管從此有法可依，但是此時已經(jīng)有不少的企業(yè)錨定出海，遙望大洋彼岸的美國，電子煙行業(yè)最具潛力的新星JUUL正在逐漸走向衰落，中國發(fā)布《通告》的前一個月，2019年10月18日，JUUL宣布在美國停售調(diào)味電子煙，只保留煙草和薄荷類口味。一個超級“獨角獸”的暫時性地退場留給市場其他企業(yè)創(chuàng)造了機會。

次年1月，F(xiàn)DA頒布了美國電子煙新政，禁止調(diào)味電子煙煙彈，僅保留煙草和薄荷醇兩種口味。被向全球第一大電子煙市場美國進軍。而PMTA作為合法銷售的必要憑證，似乎成了出海前的船票?！　?/p>

2020年，中國的電子煙企業(yè)還在尋求如何獲得PMTA，當(dāng)時行業(yè)預(yù)計“PMTA的嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)，也將讓電子煙海外市場迎來新一輪洗牌”。但很少有人注意到一次性電子煙在全球的興起，這類使用門檻極低、抽吸便捷、可以隨時丟棄的電子煙，在短短幾年內(nèi)征服了美國乃至全球各地的消費者。

2023年的美國全國青少年煙草調(diào)查結(jié)果顯示，當(dāng)前電子煙用戶中最常報告使用的品牌是：ELFBAR（56.7%）、Esco Bars（21.6%）、Vuse（20.7%）、JUUL（16.5%）和Mr. Fog（13.6%）。

前文提到，電子煙品牌JUUL在巔峰期2018年，市場占有率曾達76%，而最新的尼爾森便利店數(shù)據(jù)顯示，Juul的市場份額從24.3%下降到24.2%，位列市場第二，第一名則是英美煙草的VUSE。

但VUSE和JUUL都不是真正的“優(yōu)勝者”，尼爾森的報告主要涵蓋了大型連鎖店，因此，雷諾煙草和奧馳亞估計，這些非法產(chǎn)品占據(jù)美國電子煙市場大約一半的份額。

這其中絕大多數(shù)就是一次性產(chǎn)品，根據(jù)分析公司Circana持有的行業(yè)數(shù)據(jù)，目前在美國商店銷售的電子煙產(chǎn)品超過11,500種，較6月的9,000種增長了27%。

FDA目前僅對23款電子煙發(fā)放了營銷許可，這意味著市場99%的霧化電子煙都屬于官方法律下的非法產(chǎn)品。FDA在2023年更是停止新的霧化電子煙產(chǎn)品的通過，2023年全年，這一數(shù)字維持在0。

2021年10月12日，Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G2成為有史以來第一款通過PMTA申請的霧化電子煙，2022年6月10日，NJOY DAILY Rich Tobacco 4.5%通過了PMTA，成為截止2024年1月為止的最后一款獲得MGO（營銷許可令）的霧化電子煙產(chǎn)品。

但前者屬于被英美煙草收購的雷諾煙草旗下品牌，后者則在2023年3月6日被奧馳亞宣布收購，NJOY 共有6款產(chǎn)品獲得FDA的PMTA許可。。

中國廠商目前還沒有一款電子煙產(chǎn)品通過PMTA審核被下發(fā)MGO，諷刺的是，中國電子煙產(chǎn)品占據(jù)著美國市場絕大部分的份額，但“有名無實”，而申請PMTA的企業(yè)們，它們的期盼的合法身份，仍懸而未決。